湖北省药监局全力服务布洛芬等抗疫药械上市保供

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极目新闻记者 郑晶晶

通讯员 袁福国 沈君

19日，极目新闻记者从湖北省药监局获悉，该局全力服务布洛芬等抗疫药械上市保供。自12月3日以来，已先后紧急研究、容缺办理了真奥金银花口服液委托生产等近10件审批事项，平均用时不到1个工作日。

人福普克公司是人福医药集团国际化战略布局重点企业以及软胶囊制剂重要生产基地，但该企业供应国内市场的生产线产量有限，与市场需求仍有巨大缺口，企业想紧急增加专供国内的生产线。12月14日晚，湖北省药监局主要负责人连夜部署落实湖北省防指药品保供紧急会议精神，针对人福普克公司当前生产车间与包装能力不足的现实问题，组织行政审批、技术检查等部门深入研究讨论，决定特事特办，全部沿用国外版翻译资料，认可国外认证检查结论。并允许企业容缺部分资料受理申请，以最快速度为企业核发了生产许可证。

12月15日晚，湖北省药监局为人福普克药业(武汉)有限公司布洛芬胶囊国内生产线核发紧急生产许可证。从企业当天16时30分申报，到20时30分获证，仅用时4小时。该企业获证投产后，布洛芬胶囊的产能将由现有的每天15万瓶扩产到每天60万瓶(每瓶20粒)。

据悉，湖北省药监局党组坚决落实湖北省委省政府领导关于全力支持抗疫短缺药品快速扩产上市的重要指示精神，组建以主要负责人牵头的药品保供工作专班，启动应急审评审批通道，坚持部门协同联动、特事特办、急事急办。对重点保供企业实行领导带队、驻点帮扶。自12月3日以来，已先后紧急研究、容缺办理了真奥金银花口服液委托生产，宜昌人福药业的布洛芬片增加包装规格，佰奥达抗原检测试剂生产许可，生之源、睿奇生物增加抗原试剂生产地址等近10件审批事项，平均用时不到1个工作日。12月16日，湖北省药监局分管领导走访国药中联药业，了解到该公司抗疫药品金叶败毒颗粒想扩产增能，需要办理生产设备变更许可，当即联系湖北省药监局相关处室，对企业前期开展的工艺和设备验证进行了现场核实，表示可立即批准其变更申请，并实行产品放行，大大压缩了审评时限。

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