天天微资讯！湖北省药监局发布通告 进一步规范药品经营许可管理

(相关资料图)

荆楚网（湖北日报网）讯（记者魏霭琼 通讯员沈君）为落实《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设若干措施》（以下简称《若干措施》），进一步规范药品经营许可管理，优化药品经营营商环境，保障人民群众用药安全有效可及，4月6日，湖北省药品监督管理局召开新闻发布会，发布《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》（以下简称《通告》），《通告》自2023年4月10日起施行，有效期两年。

《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》发布会现场。通讯员供图

今年1月，湖北省药品监督管理局以2023年1号文件印发了《若干措施》，《若干措施》明确提出“支持医药企业跨地区、跨所有制兼并重组，提高产业集中度和行业竞争力。优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续”等相关内容。为推动《若干措施》落地落实，省药监局高度重视药品经营许可管理政策制（修）订工作，局党组书记、局长熊享涛同志多次听取汇报、组织研讨，并亲自主持会议研究废止32份药品经营管理规范性文件，审议通过《通告》。

《通告》规定，药品批发企业首次许可按照《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》进行现场许可检查；药品零售连锁企业总部首次许可按照《湖北省药品零售连锁（总部）经营许可检查标准》进行现场许可检查，如新开办药品零售连锁总部不设自有仓库，可以委托同一企业集团的药品批发企业或药品第三方物流企业（含按药品三方物流管理企业）储存配送药品。同时，《通告》还对注销许可管理和药品经营许可退出机制进行了规范。

在规范药品经营企业兼并重组涉及的许可管理方面，《通告》明确，支持药品经营企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业；鼓励骨干企业优化药品储存配送网点布局，实施多仓协同，实现药品储存配送网点和经营服务延伸；鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸；允许因兼并重组成为同一法定代表人市场主体（包括药品生产经营企业、药品第三方物流企业以及药品网络销售第三方平台）在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备。

此外，《通告》还对第二类精神药品经营许可管理进行规范。申请成为专门从事第二类精神药品企业以及增加第二类精神药品经营范围的企业，首先应向所在辖区省药品监督管理局分局提出申请；再由省药监局分局按照相关要求，根据申请人药品经营监督检查历史合规数据、经营规模效益，并结合本地区第二类精神药品供应需求量及企业布局、数量等情况综合评定，择优确定，作出是否批准的审核意见；最终省药监局根据省药监局分局的审查意见及申报资料进行审批。

湖北省药监局党组成员、副局长贡勇斌介绍，省药监局出台药品经营许可管理政策，主要目标任务是进一步优化我省药品流通行业布局，推动药品流通行业发展要素、结构迭代升级，提高产业集中度和行业竞争力，实现规模化、集约化、规范化、数智化经营，不断满足人民群众用药服务需求，推动生物医药产业高质量发展。

关键词：