国家药监局与海南建立“部省共建”联动机制推动医疗器械真研工作提速增效

2023-04-28 10:24:29 来源：凯迪网

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日前，国家药监局医疗器械技术审评中心会同海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合制定发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》），建立“部省共建”联动机制，进一步推动乐城医疗器械真研工作提速增效。

2019年，海南省人民政府与国家药监局联合开展乐城临床真实世界数据应用试点工作。目前，试点工作已初步建立起规范的制度体系、顺畅的运行机制和交流平台，具备常态化开展的基础。

在此背景下，《实施办法》通过构建提前介入、全程指导、即时沟通的医疗器械真研前置沟通服务体系，将实现审评服务前移、下沉一线，提高服务效率、扩大服务规模，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。

海南省药监局相关负责人表示，该局将进一步提升审评服务能力、优化服务流程，为在乐城开展真实世界研究的国际创新医疗器械提供更直接、更及时、更优质的前置沟通咨询服务，吸引更多国际创新药械在乐城投入使用，提升海南生物医药产业发展能级，为海南自贸港建设、药品监管现代化贡献力量。

国家药监局与海南建立“部省共建”联动机制 推动医疗器械真研工作提速增效