用于预防泛发性脓疱型银屑病，这新药率先递交新适应症上市申请_环球微动态

2023-05-13 06:21:20 来源：凯迪网

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勃林格殷格翰5月11日宣布，已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®（通用名：佩索利单抗注射液）新适应症上市申请。用于预防泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）发作。

值得关注的是，此次新适应症递交上市申请早于欧美日，使得圣利卓®成为首个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药。

自勃林格殷格翰提出“中国关键”项目后，中国已经全面纳入勃林格殷格翰全球早期临床开发，实现了创新药物与全球同步注册上市，全球新产品能够做到“零时差”地惠及中国患者。得益于中国药品审评审批制度改革、勃林格殷格翰“中国关键”战略的实施和团队不懈的努力，圣利卓®迎来了这一崭新里程碑。

勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示，这意味着圣利卓®不仅有望为中国GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的困扰，更有可能让中国患者率先从全球创新研发成果中获益。“我们期待着与相关部门紧密合作，推动该适应症尽早获批，助力中国GPP患者进一步提高生活质量。”

据悉，上月，基于圣利卓®关键性EFFISAYIL™ 2临床试验优越的研究结果和临床价值，CDE授予了圣利卓®该新增适应症突破性疗法认定，成为全球第一个授予圣利卓®该新增适应症突破性疗法认定的监管机构，充分体现了CDE与业界合力推动落实以临床价值为导向，以患者为中心的研发理念。

作为一种罕见的皮肤疾病，在中国约10万人中有1～2人患GPP。与寻常银屑病不同，GPP临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作或持续性发作，其发作可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。因此患者迫切需要可以预防GPP发作且具有安全性的疗法。

近些年来，有研究发现GPP与白细胞介素-36（IL-36）通路相关，圣利卓®（佩索利单抗注射液）是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可抑制IL-36的信号传导，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。

作为同类首创靶向IL-36的生物制剂，圣利卓®用于预防GPP发作的上市申请基于其关键性EFFISAYIL™ 2临床试验。试验概要结果显示圣利卓®能显著预防GPP发作长达48周，其安全性数据与此前圣利卓®开展的临床试验数据呈现一致性。该临床试验的完整数据结果将于7月初在2023年第25届世界皮肤病学大会上公布。