焦点短讯！君实生物特瑞普利单抗第八项适应症上市申请获受理

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5月22日，浦东创新药企业君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。

君实生物全球研发总裁邹建军博士透露，公司正配合药监部门尽快推动这项适应症的落地，希望满足中国广大三阴性乳腺癌患者的未尽之需。

据统计，全球乳腺癌的年新发病例数达226万，死亡病例数达68万，是全球发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达42万，死亡病例数达12万，分别占全球例数的18.4%和17.1%。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的10-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9~12个月，5年生存率不足30%。

本次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。该研究旨在首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。

今年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期（OS）也显示出明显获益趋势。

据悉，详细数据将于美国东部时间2023年6月3日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为“重磅研究摘要”（#LBA1013）在快速摘要专场进行口头报告。

解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授表示，“我们在TORCHLIGHT研究中联用化疗与免疫检查点抑制剂，显著延长了中国晚期TNBC患者的PFS，并显示出了非常显著的生存获益。很高兴看到特瑞普利单抗联合化疗作为治疗晚期TNBC患者的上市申请获得了受理，期待这一方案能够尽早获得批准，为我国的TNBC患者提供更好的治疗选择。”

来源：浦东发布

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