世界速递！湖北省药监人员入驻26家重点抗疫药企助力保供 省药监局审批布洛芬胶囊扩产仅用4小时

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湖北日报讯（记者曾莉、通讯员袁福国）“目前，我们公司布洛芬胶囊的产能扩大了4倍，由之前的每天300万粒扩产到1200万粒。”12月19日，看着制药车间内正开足马力高效运转的生产线，人福普克药业（武汉）有限公司总经理安永宏说，感谢省药监局启动快速审评审批程序，为公司布洛芬胶囊国内生产线核发紧急生产许可证，从正式申报到取得批件，仅用时4个小时。

据悉，人福普克药业（武汉）有限公司是人福医药集团软胶囊制剂重要生产基地，其生产的布洛芬软胶囊作为中美同步上市品种，多次通过美国FDA认证和欧盟药品质量管理现场审计。但其供应国内市场的生产线产量有限，公司想紧急增加专供国内的生产线。12月14日晚，省药监局主要负责人连夜部署，组织行政审批、技术检查等处室人员赶到企业，现场展开研究讨论，决定特事特办，沿用国外版翻译资料，允许企业容缺部分资料受理申请，以最快速度为企业核发生产许可证。该局启动应急审批机制，从12月15日16时30分企业正式申报，到20时30分取得批件，仅用时4小时。

从12月3日以来，省药监局在确保药械质量安全的前提下，已先后紧急研究、容缺办理了包括真奥金银花口服液委托生产，宜昌人福药业有限责任公司的布洛芬片增加包装规格，佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司抗原检测试剂生产许可，以及武汉生之源生物科技股份有限公司、武汉睿奇生物工程有限公司增加抗原试剂生产地址等近10件审批事项，每个事项平均用时不到1个工作日。16日，省药监局相关人员到国药集团中联药业有限公司走访时，了解到该公司抗疫药品金叶败毒颗粒想扩产增能，需要办理生产设备变更许可，当即对企业前期开展的工艺和设备验证进行了现场核实，实行产品放行，压缩了审评时限。

省药品监督管理局审评中心相关人员表示，目前，药监部门已选派40多名工作人员，入驻省内26家重点抗疫药械保供企业，进行全天候驻点帮扶，并对相关抗疫药品的生产进行重点帮扶，助力布洛芬等抗疫药械上市保供。

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