今日最新！光谷试点营商新政打造生物医药产业先行区

2023-04-17 17:08:54 来源：湖北日报

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湖北日报讯（记者刘畅、通讯员宋茂远）“没想到现在许可检查这么方便，线上就可以完成。”4月17日，位于武汉东湖高新区的乐福思（武汉）生物技术公司顺利通过非现场检查，仅4个工作日就拿到了医疗器械经营许可证，比法定办结时限少41个工作日。这是东湖高新区优化许可检查机制，试点生物医药审批政策新政的一个缩影。

光谷生物城拥有中部地区生物产业影响力最大、创新能力最强、产业体系门类最齐全的产业集群，聚集生命健康企业3000余家。近日，东湖高新区先行先试《湖北省关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，并进一步扩大至医药流通和器械领域，着力破解制约产业发展的药品监管政策制度障碍。

光谷新政包括企业可依据开办药品零售企业验收实施标准，选择自助审查平台提交资料，由市场监管部门在线审核和评估。降低企业制度性交易成本。申报药品和医疗器械许可检查（包括核发、变更、换发），可以合并一次检查。对于申报药品或医疗器械许可事项的企业，一年内通过药品监管部门相同或涵盖其内容的检查的，以及仅申请经营范围（特殊药品除外）核减的，均可免于检查。

对于《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》延续换证，对于仅变更经营范围，药品或医疗器械质量管理体系未发生变化的；企业开展收购、兼并或重组等活动，经营主体发生改变，但经营地址、质量管理体系等经营条件未发生变化的，均可纳入非现场检查实施清单。优化医疗器械生产企业备案核查机制，完善第一类医疗器械备案后核查模式，加大第三方风险评估服务力度。

降低运营成本，提高流转效率。在可追溯的前提下，鼓励企业开展数字化管理，实现生产经营活动全过程电子留痕，提升相关数据记录的便捷性和可靠性，可以使用经过相关部门确认的首营电子资料平台，与纸质资料具有同等效力。